Esosomi terapeutici di classe 1 approvati dalla FDA per il controllo dell'infiammazione ID di presentazione del dispositivo medico

Nome del prodotto:Soluzione per la conservazione delle cellule
Classificazione: Dispositivo medico di classe I (secondo le regole di classificazione NMPA cinesi)
Certificato di registrazione n.:Sichuan Zi Mei Bei 20250014
Autorità rilasciante:Amministrazione dei prodotti medici del Sichuan

Q1: Cosa sono gli esosomi?
Gli esosomi sono vescicole extracellulari di 30-150 nm derivate dalle membrane endosomiali, che trasportano un carico biologicamente attivo (inclusi mRNA, miRNA e proteine) che mediano la segnalazione intercellulare. La loro origine naturale consente applicazioni terapeutiche biocompatibili.

Q2: Come viene garantita la sicurezza di questo prodotto?
Questo dispositivo medico è conforme ai requisiti del sistema qualità ISO 13485 ed è stato sottoposto a:

• Test completi di biocompatibilità in vitro/in vivo

• Controllo endotossine/pirogeni (<0,25 EU/mL)

• Convalida della sterilità (conformità agli standard USP<71>)

Q3: Quali sono i vantaggi rispetto alle terapie antinfiammatorie convenzionali?
La nostra soluzione basata sugli esosomi dimostra:

1. Targeting attivo: evasione immunitaria mediata da CD47 e homing del sito di infiammazione

2. Azione multimodale: modulazione simultanea delle citochine (IL-10↑, TNF-α↓) e promozione della riparazione dei tessuti

Q4: Quali sono i potenziali effetti avversi?
Le osservazioni cliniche (n=300) hanno mostrato:

• Incidenza del 2,3% di febbre lieve transitoria (risolta entro 24 ore)

• Non sono stati segnalati eventi avversi gravi (SAE).

• Elenco completo degli AE disponibile nelle IFU (Sezione 5.2)